尼群地平片說明書
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警示語：對本品過敏及嚴(yán)重主動脈瓣狹窄的患者禁用。
【藥品名稱】
通用名稱：尼群地平片
英文名稱：Nitrendipine Tablets
漢語拼音：Niqundiping Pian
【成份】本品主要成份為尼群地平。
化學(xué)名稱：2,6-二甲基-4-(3-硝基苯基)-1，4-二氫-3，5-吡啶二甲酸甲乙酯。
化學(xué)結(jié)構(gòu)式：
分子式：C18H20N2O6?
分子量：360.37
【性狀】本品為淡黃色片。
【適應(yīng)癥】高血壓。
【規(guī)格】10mg
【用法用量】成人常用量：開始一次口服1片（10mg），每日1次，以后可根據(jù)情況調(diào)整為2片（20mg），每日2次。
【不良反應(yīng)】較少見的有頭痛、面部潮紅。少見的有頭暈、惡心、低血壓、足踝部水腫、心絞痛發(fā)作，一過性低血壓。本品過敏者可出現(xiàn)過敏性肝炎、皮疹，甚至剝脫性皮炎等。
【禁忌】對本品過敏及嚴(yán)重主動脈瓣狹窄的患者禁用。
【注意事項(xiàng)】1.少數(shù)病例可能出現(xiàn)血堿性磷酸酶增高。2.肝功能不全時血藥濃度可增高，腎功能不全時對藥代動力學(xué)影響小，以上情況慎用本品。3.絕大多數(shù)患者服用此藥后僅有可以耐受的輕度低血壓反應(yīng)，但個別患者可出現(xiàn)嚴(yán)重的體循環(huán)低血壓癥狀。這種反應(yīng)常發(fā)生在初期調(diào)整藥量期間或者增加藥物用量的時候，特別是合用?-受體阻滯劑時。故服用本品期間須定期測量血壓。4.已經(jīng)證明極少數(shù)的患者，特別是那些有嚴(yán)重冠狀動脈狹窄的患者，在服用此藥或者增加劑量期間，心絞痛或心肌梗死的發(fā)生率增加。其機(jī)制尚不明了。故服用本品期間須定期作心電圖。5.少數(shù)接受?-受體阻滯劑的患者在開始服用此藥后可發(fā)生心力衰竭，有主動脈狹窄的患者這種危險(xiǎn)性更大。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】本品在孕婦中應(yīng)用的研究尚不充分，已有的臨床應(yīng)用尚未發(fā)生問題，但應(yīng)注意不良反應(yīng)。
【兒童用藥】尚不明確。
【老年用藥】老年人應(yīng)用血藥濃度較高，但半衰期未延長，故宜適當(dāng)減少劑量；正在服用?-受體阻滯劑者應(yīng)慎重加用本品。合用宜從小劑量開始，以防誘發(fā)或加重體循環(huán)低血壓，增加心絞痛、心力衰竭，甚至心肌梗死的發(fā)生。推薦老年患者初始劑量為每日10mg。
【藥物相互作用】1.？-受體阻滯劑?絕大多數(shù)患者合用此藥可加強(qiáng)降壓作用，并可減輕本品降壓后發(fā)生的心動過速；然而，個別患者有可能誘發(fā)和加重體循環(huán)低血壓、心力衰竭和心絞痛。2.?血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑?合用耐受性較好，降壓作用加強(qiáng)。3.?長效硝酸鹽類?合用有較好的耐受性，但尚缺乏評價這種合用控制心絞痛的有效性文獻(xiàn)。4.?洋地黃?部分研究提示服用此藥，能夠增加合用的地高辛血漿濃度，平均增加45%。部分研究認(rèn)為不增加地高辛血漿濃度和毒性。提示我們在初次使用、調(diào)整劑量或停用尼群地平時應(yīng)監(jiān)測地高辛的血藥濃度，以防地高辛過量或不足。5.?雙香豆類抗凝藥?尚無報(bào)告表明合用尼群地平能夠增加香豆類抗凝藥物的凝血酶元時間。目前，還不能肯定他們之間的相互作用。6.?西米替丁?由于西米替丁可介導(dǎo)抑制肝臟細(xì)胞色素P450酶，使尼群地平的首過效應(yīng)發(fā)生改變，建議對正在服用西米替丁治療的患者合用尼群地平時，注意藥物劑量的調(diào)整。
【藥物過量】現(xiàn)有的文獻(xiàn)表明，增加劑量能夠?qū)е逻^度的外周血管擴(kuò)張，繼發(fā)或延長體循低血壓狀態(tài)。由藥物過量導(dǎo)致臨床上出現(xiàn)顯著的低血壓反應(yīng)的患者，應(yīng)及時在心肺監(jiān)測的同時，給予積極的心血管支持治療。肝功能不全的患者藥物清除率下降。
【藥理毒理】藥理作用1．本品為二氫吡啶類鈣通道阻滯劑。2．本品抑制血管平滑肌和心肌的跨膜鈣離子內(nèi)流，但以血管作用為主，故其血管選擇性較強(qiáng)。3．本品引起冠狀動脈、腎小動脈等全身血管的擴(kuò)張，產(chǎn)生降壓作用。致癌、?致突變和生殖毒性，?大鼠口服同類藥物硝苯地平兩年未見有致癌作用。體內(nèi)致突變研究結(jié)果陰性。
【藥代動力學(xué)】本品口服吸收良好，但存在明顯的首過效應(yīng)。蛋白結(jié)合率98%。早期研究報(bào)道t1/2為2小時，近期研究由于使用了更敏感的測定設(shè)備，報(bào)道t1/2在10至22小時。本品口服后約1.5小時血藥濃度達(dá)峰值?？诜?0分鐘收縮壓開始下降，60分鐘后舒張壓開始下降，降壓作用在1至2小時最大，持續(xù)6至8小時。本品在肝內(nèi)廣泛代謝，其代謝產(chǎn)物70%經(jīng)腎排泄，8%隨糞便排出。肝病患者血藥濃度和消除半衰期增加。
【貯藏】遮光、密封保存。
【包裝】塑料瓶??100片/瓶×1瓶/盒
【有效期】30個月
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】中國藥典2005年版二部
【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字H36020538
【生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱：江西新贛江藥業(yè)有限公司
生產(chǎn)地址：江西省吉安市北門上杭
郵政編碼：343000
電話號碼：0796-8280593
傳真號碼：0796-8280028
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